1月7日晚間，宜安科技(300328.SZ)公告了關(guān)于可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，表明可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘在股骨頭缺血性壞死帶血管蒂骨瓣移植治療中有效且安全，公司后續(xù)將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。


依據(jù)公告，宜安科技研發(fā)的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘，是以99.99wt.%高純鎂制成，元素單一，無(wú)多元素毒性影響, 具有生物安全性?xún)?yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品用于保髖治療微創(chuàng)手術(shù)時(shí)，可促進(jìn)患處骨骼生長(zhǎng)及修復(fù)。因可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘具有良好的生物相容性以及與骨組織接近的力學(xué)性能，能促進(jìn)成骨，在實(shí)現(xiàn)體內(nèi)修復(fù)功能的同時(shí)逐漸降解，不在體內(nèi)殘留，避免二次手術(shù)取出給患者及其家屬造成心理、生理及經(jīng)濟(jì)上負(fù)擔(dān)，是一類(lèi)極具臨床應(yīng)用前景的骨科植入器械。


在取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后，宜安科技將憑此向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，意味著我國(guó)第一款植入類(lèi)可降解醫(yī)用鎂骨科器械產(chǎn)品的注冊(cè)上市進(jìn)入最后階段。審批通過(guò)后，可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)上市銷(xiāo)售，造福千萬(wàn)的骨科病患者。


基于鎂金屬在醫(yī)療領(lǐng)域的巨大發(fā)展?jié)摿Γ覈?guó)國(guó)家層面已非常重視該領(lǐng)域的發(fā)展。此前，“新型可降解鎂合金硬組織植入器械研發(fā)”已被列為科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“十四五”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng);“可降解醫(yī)用鎂合金材料”被列入工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展的“生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第一批)工作”。


宜安科技依托先發(fā)優(yōu)勢(shì)和多年的研發(fā)和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，在生物可降解醫(yī)用鎂合金已構(gòu)筑了超一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、較高的技術(shù)壁壘和強(qiáng)大的合作伙伴等核心優(yōu)勢(shì)，是我國(guó)降解醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。除可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘外，宜安科技還有可降解鎂界面螺釘、高純鎂支架等產(chǎn)品在研發(fā)，其中可降解鎂界面螺釘也啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)工作。


來(lái)源：咸寧新聞網(wǎng)