創(chuàng)新藥研發(fā)九死一生，是行業(yè)熟知的定律。

但有時候，

知道和接受是兩碼事。

華北制藥新藥公司首席研究員魏敬雙說，

創(chuàng)新藥，意味著從0到1，

意味著諸多的“無法預(yù)料”，

但奧木替韋單抗注射液（迅可）

從立項研發(fā)的第一步開始，

就在眾多的不確定性中尋找成功的路徑。 

致死率幾乎100%，

在100多個國家和地區(qū)流行，

我國病例數(shù)連續(xù)多年位居全球第3名……

長期以來，

狂犬病以其“易致病率、高死亡率”

讓人談之色變，避恐不及。

華北制藥自主研發(fā)的首個國家1類新藥迅可。

狂犬病疫苗是預(yù)防感染的有效手段，

但狂犬病疫苗是主動免疫制劑，

需要機體免疫系統(tǒng)對其產(chǎn)生良好應(yīng)答反應(yīng)后，

才能發(fā)揮中和保護(hù)作用。

人體從注射完狂犬病疫苗到產(chǎn)生抗體，

需要7至10天的時間，

這個窗口期，

狂犬病毒很可能入侵中樞神經(jīng)導(dǎo)致死亡。

狂犬病毒單抗是一種被動免疫制劑，

可以直接中和傷口部位的狂犬病毒，

有效避免病毒感染。

然而，這種抗體并沒有“中國造”。

在荒原上織夢，

需要的不僅僅是勇氣，

更多的是過硬技術(shù)和研發(fā)能力。

作為中國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，

華藥決心填補這項空白。

魏敬雙（中）和團隊成員一起技術(shù)攻關(guān)。

新藥研發(fā)本就是一條荊棘之路，

在17年前進(jìn)行生物抗體藥物研發(fā)更是如此。

“最初拿到的少量用于評價藥效的樣品，

是在實驗室里用病毒表達(dá)系統(tǒng)制備出來的，

產(chǎn)量較低，而且這種方法不適于放大生產(chǎn)，

所以我們擁有的僅僅是一段基因序列信息。”

魏敬雙說，

這是一條沒有現(xiàn)成經(jīng)驗可參考的路，

甚至從哪里開始都無從下手。

在當(dāng)時，

國內(nèi)在這一領(lǐng)域的研究幾乎空白，

網(wǎng)絡(luò)、文獻(xiàn)幾乎沒有，

就更別說找專家請教了，

要驗證方案可行性更是難上加難，

實驗和數(shù)據(jù)成了他們唯一的信賴。

狂犬抗體報產(chǎn)資料準(zhǔn)備工作順利完成后，項目團隊合影留念。

“試驗越多，需要解決的難題越多?！?/p>

新藥公司質(zhì)量檢驗部經(jīng)理趙偉

是2004年進(jìn)入研發(fā)團隊的首批成員，

初期沒有現(xiàn)成的制備工藝，

他邊摸索邊改進(jìn)；

設(shè)備自動化程度不高，

他就守在設(shè)備前連續(xù)監(jiān)控操作，

常常一忙就是一整晚。

臨床報批時，

研發(fā)團隊遇到了國家藥審中心的發(fā)補，

需要多個不同的實驗進(jìn)行驗證。

為節(jié)省時間，

他們采用多個實驗并行的方式，

白天在實驗室忙碌，

晚上整理數(shù)據(jù)和報告資料，

順利于2009年7月拿到臨床批件。

2020年9月16日，狂犬單抗學(xué)術(shù)研討暨華北制藥“迅可”品牌發(fā)布會在廣州舉行。

新藥上市申報如期遞交，

再次在2020年12月中旬收到發(fā)補通知。

正值石家莊疫情期間，

新藥公司所在地被劃入封閉管控區(qū)，

原本安排好的很多實驗無法進(jìn)行，

他們就地成立臨時辦公室，

加班加點全速推進(jìn)各項工作進(jìn)度，

最終如期提交了補充資料……

就這樣，

17年的時間里，

研發(fā)團隊攻克了一個個技術(shù)難關(guān)，

從僅擁有一個狂犬病毒抗體基因序列開始，

在工程細(xì)胞構(gòu)建、規(guī)模化細(xì)胞培養(yǎng)、

分離純化、質(zhì)量研究、

藥理毒理研究、臨床評價等領(lǐng)域不斷探索，

終于打破了國外對人源抗體開發(fā)技術(shù)的壟斷，

實現(xiàn)了狂犬病毒單抗“中國造”。

2022年1月，奧木替韋單抗注射液（迅可）獲批上市。

2022年，注定寫進(jìn)中國制藥業(yè)歷史。

這一年，迅可正式獲批上市。

這不僅是

河北首個獲批上市的一類生物技術(shù)藥物，

更是

中國首個重組全人源抗狂犬病毒單克隆抗體，

填補了我國狂犬病毒單抗的空白，

對狂犬病毒感染的保護(hù)效力接近100%，

被業(yè)界譽為

“開啟了狂犬病被動免疫制劑新時代”。

“研發(fā)創(chuàng)新藥，就像過五關(guān)斬六將?！?/p>

魏敬雙說，

研發(fā)過程中會有一些節(jié)點，

需要打通一道道關(guān)卡往下走，

這就像挖礦一樣，

從眾多可能性中尋找到最可能的方向。

華北制藥外景。

成功的“迅可”，

成為華藥向自主研發(fā)不斷進(jìn)軍的里程碑。

如今，

華藥生物藥板塊已形成

上市一批、發(fā)展一批、儲備一批的良好格局，

為企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強勁新動能。

這還不是結(jié)束。

今年5月，

習(xí)近平總書記在河北考察時強調(diào)，

要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，

把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈

牢牢掌握在我們自己手中。

倍受鼓舞的魏敬雙信心更足了，

“我們一定努力推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，

研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承

和身體素質(zhì)特點的‘中國藥’?！?/p>

石家莊市國際生物醫(yī)藥園規(guī)劃展館。

不止華藥。

持之以恒推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)，

在石家莊各大藥企已成常態(tài)。

目前，

全市6家生物醫(yī)藥骨干企業(yè)

全部認(rèn)定為國家企業(yè)技術(shù)中心，

國家級創(chuàng)新平臺總量達(dá)到18家。

總面積2.8萬畝的石家莊市國際生物醫(yī)藥園

已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)243家，

構(gòu)建起集研發(fā)、孵化、產(chǎn)業(yè)化、銷售

及配套服務(wù)于一體的全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。

華北藥都，未來可期。